日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

2022/04/20 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了FDA设备和放射健康中心(CDRH)的组织变革:在产品评估和质量办公室(OPEQ)内设立新的办公室;临床证据和分析办公室(OCEA)已将其工作从两个部门调整为三个部门;监管计划办公室(ORP)成立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门(DRP 4).

2022/05/09 更新 分类：法规标准 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

最近新闻报道的动力锂电池技术路线，提起高镍三元锂电池将在今后几年内成为动力电池的主力，能量密度迈上300Wh/kg的台阶。本文旨在围观，关心一下高镍三元的前世今生。

2022/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

本文针对高镍三元材料NCM622，考察了两种不同工艺制备的PVDF粘结剂对匀浆过程、极片性能、材料容量等的影响，结果发现胶B具有更优越的抗凝性能，能够增强浆料流动性。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

浙江大学谢志坚团队、唐睿康团队、贺永团队合作联合提出了一种基于明胶甲基丙烯酰（GelMA）分层的三维移植物，用于重建颅面骨的自然结构和健康的生物功能重建。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”)，明确将激光近视弱视治疗仪类产品划分为第三类医疗器械。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

清华大学和浙江大学合作展示了一种极其灵敏的氧化锆杂化-(2,4-双(三氯甲基)6-(4-甲氧基苯乙烯基)-1,3,5-三嗪)(ZrO2-BTMST)光刻胶系统，可以实现7.77 m s–1的印刷速度，比传统聚合物光刻胶快三到五个数量级。

2023/10/03 更新 分类：科研开发 分享