为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《医疗器械监督管理条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年，是一个特殊的年份。世界瞬息万变，疫情不时侵扰，各种不确定性因素叠加。岁末年终，根据大家关注的热点话题，接下来就来看看2022年医疗行业「十大重要事件」。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研发过程存在很多不确定性，也存在着技术难题等问题，尤其是对于创新医疗器械。作者介绍使用了3年的OKR管理工具。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外，还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问假如发现下游一家药品批发企业未将阴凉存储药品存放在阴凉库，不确定是否影响产品质量，持有人是否有召回义务？如持有人召回，批发企业不配合怎么办？

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

国家标准《GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》于2017年7月1日实施，届时将替代《GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

2018/02/01 更新 分类：法规标准 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

就3D打印金属粉末而言，粉末球形度直接影响粉末的流动性、松装密度等特性，对打印成型过程和制件性能都会产生重要影响。粉末球形度不好，或卫星球比例过高会影响送粉和铺粉的质量，进而影响打印件的外观质量、增加内部缺陷。因此，球形度是衡量增材制造金属粉末品质的一项重要指标。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对冬奥团体专用心肺功能监测设备研发过程中电磁兼容试验项目的浪涌抗扰度不合格现象进行分析，结合产品结构制定可行的改进方案，使设备顺利通过电磁兼容试验，为相关电磁兼容检测人员或产品研发人员提供参考。

2021/05/10 更新 分类：检测案例 分享