笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。

2023/10/28 更新 分类：科研开发 分享

通过调查研究的方法，找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了我国药品技术审评机构服务新药研发与注册申报的沟通交流程序。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。

2016/05/05 更新 分类：行业研究 分享

本文将《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》和现行的《中华人民共和国药品管理法》进行了详细的对比。

2019/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国MAH 制度实施路径的建议提供支持。

2024/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文从GBT 和WLAs 清单关注的监管透明度建设角度出发，探索分析我国药品监管体系面临的挑战，并提出改进建议，以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

2024/08/17 更新 分类：科研开发 分享