通过文献研究和数据统计，从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况，分析制度实施过程中存在的问题，并提出改进建议。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

中国化妆品市场概况

2016/07/26 更新 分类：行业研究 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

黄曲霉毒素危害： 黄曲霉毒素是一类真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于 药材 、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP的起源 1963年美国首先开始实施GMP制度。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

随着新型栓剂的增加以及科学研究的不断深入，药典中收载的评价方法难以对栓剂进行全面的质量评价，本文对当前的研究进展和法规要求进行了简要整理分析

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全，所以，对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。

2021/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了适宜制成口服混悬剂的药物，药典标准，物理稳定性及常用稳定剂，质量要求及评价方法及研发注意事项。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享