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  • 食品质量管理培训课程列表

    食品质量管理培训课程列表

    2016/07/11 更新 分类:培训会展 分享

  • 苎麻产品质量及检测

    解读苎麻纺织品的质量和检测

    2017/06/07 更新 分类:法规标准 分享

  • IEC 60601-2-2第6.0版本与GB 9706.4-2009的差别解读

    随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施,高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性,解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009(等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版)在条款内容上的差异,以期有助于加深对标准的理解,保障该标准的顺利转化及实施。

    2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 工业产品设计的常用材料及特性——金属篇

    下水道盖子作为我们日常生活环境中不起眼的一部分,很少会有人留意它们。铸铁之所以会有如此大量而广泛的用途,主要是因为其出色的流动性,以及它易于浇注成各种复杂形态的特点

    2018/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则全文发布

    本指导原则系对辅助生殖用穿刺取卵针类医疗器械产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化

    2020/05/09 更新 分类:法规标准 分享

  • TPE包胶的概念、机理和工艺

    TPE包胶应用在弹性体领域占有重要地位,生活中形形色色的包胶产品,从日常牙刷、家用工具手柄到运动器材等,TPE材质包胶产品已经应用到生活的方方面面。加之手感舒适,安全环保,外观高档等特性,推动了TPE包胶的快速发展。

    2021/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 人工智能在医疗器械领域的研究及影响

    根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,针对人工智能在医疗器械领域应用的现状及其特性,通过产品研究资料、临床应用等方面对该类产品的在医疗器械领域中的重点问题进行探讨分析。

    2021/08/25 更新 分类:行业研究 分享

  • 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则修订征求意见(附全文)

    本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。

    2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP药厂洁净室更衣间设计注意要点

    进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。

    2023/02/04 更新 分类:生产品管 分享

  • FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

    本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

    2024/11/30 更新 分类:科研开发 分享