国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则，特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析，以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

单剂量和多剂量体内生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了空腹生物等效性试验报告。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结，结合审评经验提出了研究建议，并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求，以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享