今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物类似药非临床研究的法规差异及案例。

2024/07/02 更新 分类：法规标准 分享

生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

PLA具有良好的透明性、生物相容性和可生物降解性，但因为其耐热性差、冲击强度差等短板，从而限制了其工业化的应用。PBAT则具有良好的可加工性、生物降解性等优点，所以常用来增韧改性其他生物聚酯。PLA和PBAT两种材料有着良好的互补性，尤其在力学性能上有着明显的体现。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

SoniVie 宣布其新型专有的治疗性血管内超声产品---TIVUS获得FDA批准进行关于RDN方面IDE研究。IDE研究将基于使用前一代 TIVUS产品两项RDN临床研究结果，进一步扩展TIVUS的临床经验。

2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享

2017 年 2 月 8 日，美国农业部发布 9970.1 （修订第一版）指令，修订国外食品安全检验体系初始和恢复等效评价决定指令。该指令要点包括： 1. 列明按外国政府要求作出初始和恢复等效

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

循证生物材料研究为解决上述问题提供了一个可行方法。循证生物材料研究是指为解答生物材料研究中的科学问题，采用以系统评价为代表的循证研究方法生成证据并评价证据质量，从而为生物材料研究、开发、应用和转化提供参考依据的研究。循证医学对医学实践产生了巨大影响，循证生物材料研究有望有力推动生物材料领域研发和成果转化。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第 15 号的规定，可被人体吸收的医疗器

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

生生物、武汉生物和赛诺菲巴斯德不合格批次生产日期都是在2016年5月至7月生产，效价问题很可能均为原料之一的铝佐剂存在问题。铝佐剂是疫苗辅料，能够提升人体对疫苗的免疫反应。

2018/07/26 更新 分类：热点事件 分享

ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享