上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，阿里巴巴达摩院正式发布2022十大科技趋势，涵盖范式充值、场景变革和未来互联三大领域。其中，达摩院认为，预计未来三年，以人为中心的精准医疗将成为主要方向，人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个环节，成为疾病预防和诊疗的高精度导航协同。

2022/06/27 更新 分类：行业研究 分享

来自市场调研公司Grand View Research的数据显示，2021年全球固定和移动C型臂市场的规模超过20亿美元，预计2022年-2030年间将以5.6%的复合年增长率(CAGR)扩大。这可归因于外科手术数量的增加，以及新型C型臂开发中的技术进步。

2022/07/12 更新 分类：行业研究 分享

金属基复合材料 (metal matrix composites),简称 (MMCs)是以金属及其合金为基体，与一种或几种金属或非金属增强相人工结合成的复合材料。其增强材料大多为无机非金属，如陶瓷、碳、石墨及硼等，也可以用金属丝。它与聚合物基复合材料(PMCs)、陶瓷基复合材料(CMCs)以及碳/碳复合材料一起构成现代复合材料体系。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

文章综述了无线生物电子学及其在器官特异性治疗（包括疾病和功能障碍）应用中的持续发展，涉及胃肠道监测、视网膜假体、人工耳蜗、高温热疗技术、心血管医疗、给药器件、生理监测和脑刺激器等方面。文

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

根据微生物的菌种生理、生化特性，在人工创造的条件下尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞基本处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但又不至于死亡，以减低菌种的变异率。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用。

2022/10/29 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月30日，ISMCS 全球唯一中国委员、来自苏州大学机电学院生物制造中心人工器官研究所的心擎医疗创始人徐博翎博士做了主题为《经皮短期心室辅助装置的研制与动物实验评价》的分享，详细介绍了心擎医疗产品NyokAssist™介入泵的研发进展与优势。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

TPU因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。其在医学领域的用途变得多种多样，主要产品有人工心脏辅助装置，人造血管，人造皮等。医用TPU的灵活性，耐磨性，相容性高，不变形，无过敏反应，具有良好的血液相容性，并且不影响血液成分，被广泛应用于医学领域。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

最近，以ChatGPT为首的生成类模型已经成为了人工智能的新热点，硅谷的微软、谷歌等都纷纷大举投资此类技术（微软100亿美元入股ChatGPT背后的OpenAI，谷歌也于近日发布了自研的BARD模型），而在中国以百度等为代表的互联网科技公司也纷纷表示正在研发此类技术并且将于近期上线。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享