生物制品更脆弱、更易产生免疫原性、对外部环境更敏感，需要更加严格和有效的微生物和无菌控制手段，而不仅仅是终端过滤或者照射那么简单；所有生物制品都是复杂混合物，需要更加准确的生产工艺和更多的控制，需要进行相容性、提取物、浸出物研究并确保动物源物料无传染性海绵状脑病感染的风险等。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

连续薄膜包衣工艺因其高生产效率而得到制药企业的认可，但由于其在开始与结束期间的损耗较大，限制了被制药企业所接受的程度。本文评估了连续包衣机在包衣均一性及减少产品损耗方面的最新发展。两个独立的研究案例分别代表了两个不同连续包衣锅生产商的最新设计。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考，提出了对我国药品连续制造发展的监管建议，以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴，不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平，加快我国由制药大国向制药强国转变。

2022/08/13 更新 分类：行业研究 分享

近日，由上海市市场监督管理局、上海市药品监督管理局指导，上海市计量协会联合上海市医药质量协会组织编制的《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准正式发布，该标准将于9月30日起正式实施。据悉，该项标准的发布填补了“限制药品过度包装”的技术空白，成为全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

在及时、成功的放大过程中，经验是很重要的。同时也有很多优秀的参考文献值得学习和采用。尽管在首次放大时不可能预测所有的意外，但上述罗列的注意事项会引导对于工艺发展和放大的进一步考虑，同时意识到合作的重要性会使成功的机会更大。

2022/09/28 更新 分类：生产品管 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

一步制粒又称喷雾制粒或流化床制粒，由于该设备能在一个容器内以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒工序，故又称为一步制粒机，在制药车间内也可与湿法制粒机连线使用，既可用于制粒后干燥，也可用于药品造粒及包衣。

2023/02/15 更新 分类：生产品管 分享

食药监总局同意注销温州生物化学制药厂胃膜素胶囊药品批准证明文件及批准文号

2014/11/28 更新 分类：监管召回 分享

超净工作台 是一种供单人操作的通用型局部净化设备，气流形式为垂直层流，它可造就局部高清洁度空气环境，是科研制药、医疗卫生、电子光学仪器等行业最为理想的专用设备。 是

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享