一台净水机需要在政府各部门辗转审批多达8个月，“漫长”的审批流程背后是净水器混乱的行业标准。不是净水机市场没标准，而是标准太多，据了解，一台净水器竟有29个标准

2016/03/21 更新 分类：热点事件 分享

企业在申请农药产品批准证书时，不再要求提供农药产品质量检测报告，改由审批部门委托有关机构开展农药产品质量检测，即由工业和信息化部委托有关机构进行质量检测。

2016/07/05 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

2018/12/06 更新 分类：行业研究 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

9月4日，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，意见对“简政放权，减少审批事项”作出如下部署

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

FDA正在对其医疗技术审批流程进行大幅改进，从De Novo到各类510（k）流程，这样系统性的变革形成了FDA自开始审查医疗设备以来几十年内最大的变化之一。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享