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问：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
Q：在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？
2023/05/28 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要注册变更？
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》
2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享
【问】定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？
2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？
2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指代？
2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？
2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
