刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍了WHO PQDx 的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx 的机遇与挑战。

2024/09/08 更新 分类：行业研究 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

2024/10/17 更新 分类：行业研究 分享