本文通过对比几个国家或组织的新冠体外诊断试剂审批流程、审评要求，梳理审评的产品数据差异，分析体外诊断试剂监管与公共卫生应急处置的关系，总结我国抗击新冠疫情的经验，为应急监管体系的持续完善提供参考。

2023/03/10 更新 分类：监管召回 分享

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号公告），该技术指导原则于2021年9月16日发布实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）同时废止

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品和药物管理局(FDA)许可或批准的医疗设备和体外诊断(IVD)设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。

2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享

通报号: G/TBT/N/EU/468 ICS号: 11.040 发布日期: 2017-03-31 截至日期: 2017-05-30 通报成员: 欧盟 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 本决议草案就某些体外诊断医疗设备更新了关于体外诊

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

本文从参考测量程序的定义，参考测量程序要包含的内容以及7块具体内容这三个方面来和大家介绍。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。

2018/01/30 更新 分类：法规标准 分享

今天我和大家讨论一下IVDR附录VIII分类规则Rule 3。规则3涉及到很多内容，规则3到底涵盖哪些体外诊断试剂和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新 分类：法规标准 分享

临床科研篇-嘉宾公开︱2019IVD+医检所高峰论坛，6月28-29日，中国杭州

2019/06/10 更新 分类：培训会展 分享

2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享