近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

2022/07/10 更新 分类：行业研究 分享

在诊断行业高速发展的同时，很多企业遇到了一些生产运营上的共性问题，小编在此简做梳理，并结合国内诊断行业发展的实际情况，给出合理化的建议。

2019/06/03 更新 分类：行业研究 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

随着体外诊断设备逐渐向小型化便捷化的趋势发展，微流控技术由于其可在微小空间内精确控制流体运动，成为了现在众多体外诊断企业争相尝试的一项创新技术，其在医学诊断，药物筛查，单分子研究中的应用为科学家解决了很多难题。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

近年来，POCT被认为是很有前景的体外诊断方法，它可以提供低成本、稳定、灵敏、特异性的分析，以便取代传统的临床实验室诊断测试方法。POCT诊断的快速发展促进了诊断模式从集中式向以患者为中心的分散式的转变。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近期受木木兄的邀请，写一篇关于技术方面的小文，说真的很激动，这算是对于本人技术的一种认可。想想在蛋白免疫诊断这个领域摸爬滚打混迹了8年，感觉现在的一切是那么的不易，那么的周折。

2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享

为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享