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《2014-2018年中国体外诊断试剂行业市场研究及投资趋势前瞻分析报告》指出，作为一个动态发展的检验方法范畴，目前POCT已经可以检测多个指标，包括血糖、血气/电解质、凝血、心脏
2016/09/27 更新 分类：其他 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。
2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请
2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
2019/12/20 更新 分类：法规标准 分享
日前，继体外诊断、生命信息与支持和医学影像之后，迈瑞又将目光瞄向骨科赛道，正式推出第四大板块，小编在迈瑞官网上也看到了骨科业务的介绍。
2020/07/27 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。
2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
