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日前，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。
2022/02/15 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。
2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享
欧洲理事会已经批准了一项提案，旨在延长MDR（欧盟医疗器械法规）的医疗器械过渡期，并取消MDR和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）关于停售现有产品的规定。
2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享
问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。
2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断仪器的准确性、精密度和可靠性不仅取决于仪器的固有设计和性能，还取决于集成到系统中的多个单独组件的设计、功能和可靠性。
2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。
2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享
随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
