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刚刚,国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书?
2024/06/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂注册变更时,什么情况下需要提交产品检验报告。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享
第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑
2024/09/25 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号)
2019/12/20 更新 分类:法规标准 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室?
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类:法规标准 分享
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?
2020/07/23 更新 分类:法规标准 分享
本文根据试验机构的项目质量检查自查,通过鱼骨图分析和帕累托图对存在问题的类型和数量进行整理分析,研究制定的质量提升措施,能确保研究者从开始就做好、做对临床试验,从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。由于该方法进行质量问题评估未考量问题的严重程度,在日后的研究中会考虑引入问题的权重,使得质量问题评估更为精准。
2021/07/27 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂稳定性是指体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力,反映了产品能够随着时间的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分类:法规标准 分享