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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。
2020/10/20 更新 分类:法规标准 分享
为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产监督管理工作,我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2021/03/26 更新 分类:法规标准 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理
2021/04/15 更新 分类:科研开发 分享
本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理
2021/04/17 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药品监督管理局发布关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)
2021/09/30 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局公布《2021年版医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》
2021/09/30 更新 分类:法规标准 分享
本文根据《 医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点,以及企业如何根据监管
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。
2022/04/13 更新 分类:法规标准 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
2023/08/25 更新 分类:法规标准 分享