体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益

2016/12/19 更新 分类：行业研究 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享

分子诊断是生物技术产业的一个重要分支，它以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人类内源性或外源性生物大分子的结构或表达变化，为疾病的预防、诊断和治疗提供信息和基础。

2021/11/12 更新 分类：行业研究 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

安徽省 近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2014 年第

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

2019第十一届国际体外诊断&第三届中国医学检验实验室高峰论坛顺利闭幕！

2019/07/04 更新 分类：培训会展 分享

大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享