本文介绍了寡核苷酸药物的体外代谢研究方法和策略。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟公布标准EN 1811:2011的修正版EN 1811:2011+A1:2015，对直接或长期接触皮肤及其他刺穿身体的后组件产品的镍释放含量是否符合要求的评判标准做了修订。此标准用于判定产品是否符合REACH附件XVII的相关要求，新标准将更有利于帮助评判。

2015/10/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年3月22日，ECHA启动了消费品部件中甲醛释放限量提案的第一次公众咨询。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年4月20日，欧盟委员会发布了REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII第27项镍释放的最新测试参考标准清单

2021/04/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月7日，加拿大环境部和卫生部批准复合木制品甲醛释放法规(SOR/2021-148)，该法规已在《加拿大官方公报》第二部分公布，将于2023年1月7日起正式生效。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享