基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

涉及化妆品、环保，国内外重要标准法规

2015/10/10 更新 分类：法规标准 分享

基因技术、PCR技术、免疫学技术等已纷纷应用到食品检测中

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

农业转基因生物安全管理条例（2017修订版）全文

2017/12/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的生物学评价与测试过程

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

长期以来，人们由于年龄增长或疾病受到心率失常和心跳过缓的困扰。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本

2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享

《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》及名家点评

2018/12/18 更新 分类：科研开发 分享

生物医用钛及其合金的发展可分为三个时代

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享