在实际工作中大家因为对法规理解的不同，在实操过程中有一些不同的处理方式，表现在计算结果上就会得到不同的数值，本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

医药公司走上转型之路是大势所趋，本文将和中美华东制药创新药研发中心临床运营部总监刘峰先生的访谈进行了总结，介绍了在医药公司转型过程中，CRO公司可以发挥什么样的作用。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

一直以来，心血管疾病（CVD）都是医疗行业的主要痛点。中风或IHD（局部缺血性心脏病）等病症在全球范围导致了大量病亡及后遗症。因此，心血管医疗器械及其在心脏相关治疗中的作用日益受到关注。

2021/09/28 更新 分类：行业研究 分享

从医疗器械产品项目中的质量管理谈起，医疗器械产品项目中可能遇到的各种坑坑洼洼和值得关注的事项。希望接此文能够给在路上的你一点点提示。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文以SURGE测试中通讯端口防护器件损坏为例，进行损坏机理分析、不同测试方法带来的影响分析、不同应用场景的测试方法选择，以及SURGE防护设计中的注意点等内容进行分析说明。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

仅用于设备清洁，不用于产品的纯化水，能否通过对水系统历史数据回顾来减少部分项目的检测，仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测，检测项目根据评估确定的，并定期（6个月）全检一次。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分享了扫地机器人的EMC问题整改案例,主要包括：扫地机器人的架构，扫地机器人的EMC问题点，EMC问题分析及整改。

2022/02/18 更新 分类：检测案例 分享