本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

可靠性是产品在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。产品的可靠性能力通过可靠性指标进行衡量，在定义产品的可靠性指标前，根据可靠性的定义，应该明确以下四点。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

2024/04/24 更新 分类：生产品管 分享

近年来，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等众多靶点的单抗药物在临床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

在有负载温升的应用环境下，保持塑料的功能，是评估塑料注塑功能件在应用中的可靠性非常重要的一项，塑胶齿轮传动在不少的情况下，需要考虑到和关注这一点。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

根据2024年第16号国家标准公告，GB 1002-2024已批准发布，新标准将于2025年8月1日起实施，代替GB/T 1002-2021。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

目前的临床研究对于心房分流装置的安全性和有效性作了初步的回答，但仍有许多问题尚待进一步探索，例如：心房分流的最佳尺寸是多少？最能受益的心衰表型是哪一种？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

企业可以提交自检报告，也可以提交有资质的第三方检验机构出具的报告，那么，怎样才算是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享