FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文中总结了拆解老化锂离子电池的方法以及用于分析拆解电池材料的物理化学检测技术。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后新增委托生产企业，分析方法转移中转出方和接收方的职责以及转移方案应包括哪些内容？

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本工作对纸张中不同形式烷基烯酮二聚体(AKD)的分析方法进行综述，以期为纸张中胶料的检验提供参考。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文即围绕统计工具和可接受标准这一点进行探讨，以加深对工具的理解，帮助具体的应用。

2024/03/30 更新 分类：科研开发 分享

此文仅围绕“准确度如何推导”这一主题展开，旨在与大家分享一些见解，也欢迎大家一同探讨。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享