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本文介绍了创新药IND阶段的药学质量研究的具体内容和要求。
2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享
2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。
2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享
自从QUILL快翎之后，缝线创新又戛然而止。直到最近Mesh Suture推出一款新型的缝线---DURAMESH，让缝线创新得以延续。DURAMESH已经获得FDA批准上市。
2022/09/30 更新 分类：热点事件 分享
河北省药监局发布了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，具体内容见本文。
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
按现行《药品注册管理办法》定义的新药，本文将创新药和改良型新药纳入统计。
2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享
我国医疗器械产业蓬勃发展，营收持续增长；国家频颁布医疗器械利好政策；“创新”仍是医疗器械领域的主旋律。
2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享
2月20日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）》（以下简称“《公示》”）。
2023/02/21 更新 分类：热点事件 分享
沙库巴曲缬沙坦，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。
2023/02/22 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Medtronic MiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”创新产品进口注册申请。
2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享
