近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

在进行可靠性试验方案设计时，首先弄清可靠性指标，要明白指标的含义。本文根据我国当前二大类型可靠性标准，国军标GJB 899A 和GB/T 5080进行分类，介绍可靠性体系、指标及其含义。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在进行可靠性试验方案设计时，首先要选择统计试验方案，在国军标GJB899A中有：概率比序贯试验方案、定时截尾试验方案、全数试验方案；在国标中GB/T5080中有：序贯试验方案、定时/定数截尾试验方案、综合试验方案。

2021/03/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享

在形状公差良好的情况下，对于不同厚度、不同强度的试样，采用宽厚度平均值的乘积、面积平均值、面积最小值或在试样标距中间测量横截面积所计算的抗拉强度无显著差异。试验室可以根据实际情况选择测量点数和计算方法。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以最常见的18650型锂电池作为实验对象，按照UN38.3第七版标准要求，研究了不同荷电状态（SOC）调整方法对撞击测试结果的影响。研究表明不同的充电方式会造成初始SOC的差异，最终导致目标SOC状态不同。电池容量虚标越高，荷电状态越高，越不易通过撞击测试。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织（ISO）最近发布了一项标准，该标准为纳米技术领域提供了重要的指南，特别是在扫描电子显微镜（SEMs）的使用方面：ISO 19749:2021《纳米技术——通过扫描电子显微镜测量颗粒大小和形状分布》。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 （Unique Device Identifier ，UDI ） 标签要求

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享