【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

通过对电解液和制程工艺优化的评测，确定了采用3%VC含量添加剂改进型电解液和制程工艺优化相结合方式，对抑制软包锂电池高温胀气和电性能持续损伤有显著改善。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

本文我们将通过对一张信息汇总表的解读，一起了解一下全球最重要的四个国家和地区：中国、美国、欧洲、日本，各自在原辅包注册认证方面，执行哪些制度，各个制度之间有哪些区别。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

包覆成型是一种注塑成型工艺，其中一种材料（通常是TPE）被注塑到第二种材料（通常是刚性塑料）上。如果选择得当，包覆成型的TPE将与最终使用环境中的塑料形成牢固的粘合，不再需要使用底漆或粘合剂来实现两种材料之间的最佳粘合。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一种用于检测电池包底部防护性能的负坎试验方法，设计的壁障以及撞击壁障可以在X、Y、Z 3个方向可调，以满足轿车和SUV车辆的不同重叠量测试需求，用于复现实际场景中电池包的损伤情况，也可以用于验证汽车电池包在负坎工况中的抗冲击性能。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了TPE包装加工过程注意事项。

2024/09/06 更新 分类：生产品管 分享