上海光电医用电子仪器有限公司报告:产品存在响应延迟，可能导致医务人员不能马上掌握患者的状态变化。日本光电工业株式会社主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械电磁兼容相关问题答疑汇总

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

IEC 60950标准于电源安全合规直接相关，这其中也包括了IEC 62368-1标准对危害和性能的相关考量。

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

防除颤应用部分这一分类应对完整的一个应用部分适用

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月26日，官网显示GB/T 42125.1—2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》系列国家标准批准发布，新版标准将于2026年11月1日起正式实施。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

在计算机及外围设备的电气安全方面，美国采用了UL 60950电器安全系列标准。UL 60950标准适用于额定电压不超过600 V的信息技术设备（包括商用电气设备）

2015/02/09 更新 分类：法规标准 分享