【问】医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换？

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

在医疗产品设计领域，以用户为中心的设计正被广泛采用，技术的进步为改善医疗器械的使用体验提供了许多机会

2018/08/23 更新 分类：科研开发 分享

在讨论医疗器械法规的时候，有一个词我们是绕不过去的，那就是器械的风险，风险高的产品分类等级高，相应的要求也会比较高。那么我们是否可以通过风险把法规要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文参考欧盟医疗器械新法规的要求，研究了基于统计学的趋势分析方法，以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。

2021/11/11 更新 分类：行业研究 分享