医疗器械境外临床试验数据如何接受？

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

在药物临床试验中，CFDA在《药物临床试验质量管理规范》里面有明确规定，附录2中临床试验保存文件，就是《药物临床试验文档目录》

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

临床试验流程大致可分为三阶段：临床试验准备、临床试验进行和临床试验完成

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲述医疗器械临床试验的法规依据、临床试验机构备案要求和临床试验机构备案常见问题。

2018/08/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械血液相容性评价与试验呢？试验适用的标准是什么？试验选择如何决策？以及试验分类有哪些呢？

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了哪些医疗器械需要进行体外鼠胚试验。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

生物学试验，用于评价医疗器械中与人体直接或间接接触材料的安全性。可吸收医疗器械不可避免的需要涉及生物学试验。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械降解测试设计原则，医疗器械降解测试方法，器审中心关于部分医疗器械降解试验的答疑

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享