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Qvin,一家生物技术研究公司,开发了一种检测技术,该服务以收集月经血样本作为传统静脉抽血的替代方式,近日宣布其Q-Pad和A1c测试获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,广州市凌捷医疗器械有限公司研发的“一次性无菌腹腔冲洗引流导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性无菌腹腔冲洗引流导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享
近日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的“ 一次性使用冠脉血管内冲击波导管”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠脉血管内冲击波导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/02/26 更新 分类:科研开发 分享
根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》,目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。
2024/03/01 更新 分类:科研开发 分享
我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控,参与检测方法的确认和评估,并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核,确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可?
2024/03/11 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司研发的“3D 打印钛合金锚钉”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下3D 打印钛合金锚钉在临床前研发阶段做了哪些实验。
2024/03/14 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》。
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)》
2024/06/17 更新 分类:法规标准 分享
通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。
2024/07/11 更新 分类:科研开发 分享