创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

我国在医疗器械方面，一些高端产品基本来自于其它国家，国产医疗器械市场占有率较低。要想加强医疗器械行业的国际交流与合作，就需要高质量的医疗器械英语翻译，以便更好、更快地掌握先进的医疗器械，为医学事业服务。

2018/03/15 更新 分类：其他 分享

本文从我国医疗器械发展现状谈起，工业设计与医疗器械行业发展的三个方面，举例说明医疗器械企业如何进行创新设计，对医疗器械行业设计开发人员有一定的参考、借鉴意义。

2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械的安全有效？为什么要确保医疗器械的安全有效？谁来确保医疗器械的安全有效？如何确保医疗器械的安全有效？医疗器械监管科学与安全有效有何关联。

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

2020/12/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享