随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

ResApp Health公司宣布其医疗器械软件SleepCheckRx获得了美国FDA 510(k)许可，SleepCheckRx是一款家用睡眠测试软件，通过分析手机录下的呼吸和鼾声，从而筛查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的风险。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

问：GB/T 25000.51的适用对象是什么？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，3月24日，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

上海器审对医疗器械注册相关问题进行答疑。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享