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本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享
2月7日，天津大学牵头组建中国首个脑机接口综合性开源软件平台。
2022/02/08 更新 分类：热点事件 分享
日前，飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批准。
2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享
Baxter Healthcare Corporation 召回 Abacus 订单输入和计算软件以防药物标签错误风险
2022/07/27 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则适用于CT影像人工智能软件的产品注册。
2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享
近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
