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随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上,屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。
2022/03/20 更新 分类:法规标准 分享
依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效;那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢?
2022/03/30 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了鑫高益医疗设备股份有限公司研发的创新医疗器械“磁共振成像系统”,下面我们一起来了解下该磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/04/14 更新 分类:科研开发 分享
新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”,应如何明确及规范?
2022/04/19 更新 分类:法规标准 分享
2022年4月8日,FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》,目前正在收集草案意见和建议。
2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了正确选用模拟与逻辑有源器件,PCB板的设计,印制线的布局,地线的设计,共模干扰的产生和防止,开关电源屏蔽罩的采用及电磁屏蔽材料的选择。
2022/05/12 更新 分类:科研开发 分享
生物材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料,属于医疗器械管理范畴。随着医学技术进步,如今已发展到第三代,从最初的“生物惰性”到生物活性,再到生物活性与可降解相结合。
2022/05/18 更新 分类:行业研究 分享
5月20日,欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI,下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
2022/06/15 更新 分类:法规标准 分享