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近日,欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式,以支持欧盟统一的纳米材料监管框架,并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。
2022/06/17 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则(征求意见稿)》,内容见本文。
2022/06/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了苏州康多机器人有限公司的创新医疗器械“腹腔内窥镜手术机器人”注册申请,嘉峪检测网与您一起了解下腹腔内窥镜手术机器人在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/06/30 更新 分类:科研开发 分享
在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
2022/07/03 更新 分类:科研开发 分享
由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。
2022/07/05 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。
2022/07/12 更新 分类:科研开发 分享
吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械,它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合,实现对病变组织的切除和器官功能重建,在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。
2022/07/14 更新 分类:监管召回 分享
导尿管是一种用于尿液引流、膀胱冲洗等操作的医疗器械,其材质为天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯(PVC)等,型号主要有单腔、双腔和三腔,临床应用非常广泛。
2022/07/14 更新 分类:监管召回 分享
对于药品、医疗器械、生物技术行业而言,消毒效力验证在中国、美国、欧盟地区均有明确的法规要求,且对与指导洁净区消毒剂的使用有明确的指导意义。在美国、欧盟地区,也有具体的标准、法规、或者指导原则规定该如何开展消毒剂效力验证。
2022/07/14 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 (PCR荧光探针法)”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享