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本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”的临床前研发实验。
2022/11/17 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的医疗器械“分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享
2022年11月16日,专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布,开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。
2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享
关于二类有源产品,哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的?
2022/11/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,江苏百优达生命科技有限公司的创新医疗器械人工血管获批上市,嘉峪检测网与您一起了解一下人工血管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/11/23 更新 分类:科研开发 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则(征求意见稿)》,具体内容见本文。
2022/11/30 更新 分类:法规标准 分享
在生产产品过程中存在委托情形的,在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么?
2022/12/07 更新 分类:法规标准 分享