从2017年1月1日起所有需要指定机构Notified Body（NB）评估的产品都需要标贴带有NB号码及二维码的GSO符合性追溯标识GCTS（GSO Conformity Tracking Symbol），并从2017年4月1日开始作为强制要求。

2017/01/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

对IMDRF 新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究，并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。

2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州启明医疗器械股份有限公司研发的医疗器械“杭州启明医疗器械股份有限公司”的临床前研发实验。

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

可用性测试是评估单独的报警和整体的报警系统是否可以有效地实现上述目的的合适方法。

2019/06/19 更新 分类：法规标准 分享

塑料的连接在其发展中有着不可或缺的作用，在医疗器械领域，塑料激光焊接主要应用于注射系统、医疗电子设备、各种人造移植及造口产品等等。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享