北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

2023年，北京市药品监督管理局组织对全市医疗器械开展监督抽检工作，共完成监督抽检126批次，发现的4批次产品不符合标准规定。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

本文总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）2023年对缺陷医疗器械的召回通告。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

律师解读：国家药品监督管理局对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局公布了金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种329批（台）医疗器械产品的质量监督抽检结果。

2018/06/29 更新 分类：监管召回 分享

为全面查找体诊断试剂产品监管隐患，近期，陕西省西安市食品药品监督管理局针对全市辖区内持有《医疗器械经营许可证》的体外诊断试剂经营企业开展为期4个月的“百日风险大排查

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

振动排痰机适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物。本文对振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的讲述。

2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享

血袋指的是全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等）贮存袋。本文对血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的叙述。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享