近日，国家药监局公布了截止9月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局公布了截止10月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。

2021/11/05 更新 分类：行业研究 分享

《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发，NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局公布了截止2022年1月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。

2022/02/10 更新 分类：行业研究 分享

我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

11月25日，深圳市场监管局网站24日披露的一则罚单显示，稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。

2022/11/27 更新 分类：监管召回 分享

本篇文章将带您了解：什么样的产品需要注册/备案？医疗器械分类管理方式及监管部门有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械备案流程及材料要求？医疗器械注册/备案相关信息查询常用网站有哪些？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2023年4月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。

2023/05/17 更新 分类：行业研究 分享