随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享

随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

心血管介入器械作为广泛用于心血管疾病临床诊疗的重要产品，附加值高、技术壁垒高、行业准入门槛高，安全性、有效性要求严格（属三类医疗器械），近年来发展迅速、市场空间巨大，已成为国内高端植介入耗材市场占比最高（约36%）的细分领域。

2023/02/04 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是医疗器械行业的重要组成部分。它不仅仅是一项监管要求，更是一种确保我们的器械安全、有效和可靠的主动方法。通过使用 PHA、FTA、FMEA 等技术，我们可以在潜在风险变成实际问题之前识别并解决它们。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。本报告为中国医疗器械产品市场测算报告系列第二期：中国生化分析设备市场测算报

2023/02/15 更新 分类：行业研究 分享