您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
医械监管(上市前)法规注册篇——第二类医疗器械产品(境内)首次注册的要求
2019/04/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》
2020/09/24 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局批准3项创新医械注册上市。
2020/11/11 更新 分类:科研开发 分享
2021年1月开始实施、作废的医械行标、国标清单
2020/12/29 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》
2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械生产企业厂区和厂房设施形式分类,净化类型生产厂区和厂房设施,专用生产厂区和厂房设施。
2021/05/21 更新 分类:法规标准 分享
GMP飞检重点企业的类型,飞行检查的范围,飞行检查的类型,如何应对飞检。
2021/06/08 更新 分类:法规标准 分享
因每个企业产品不同,现场检查标准也不同,但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。
2021/06/09 更新 分类:法规标准 分享
6月10日,FDA发布通报,医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测,存在检测结果错误的风险
2021/06/11 更新 分类:监管召回 分享
本文就根据近两年GMP飞行检查重要文件的自查关键点进行分析。
2021/06/11 更新 分类:法规标准 分享