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体外诊断试剂临床试验中,能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?
2019/12/05 更新 分类:法规标准 分享
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择?
2020/05/07 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享
评估体外诊断试剂的检出限(LoD)时,如果不同批次试剂的LoD结果不同,该怎么办?
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义,是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一,本文为大家科普诊断试剂常见原材料。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次?
2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享
PCR检测设备的临床项目分析性能研究中,评价用的试剂是否必须为已上市试剂?
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】我公司是北京丰台区一家二类医疗器械公司,我司具有研发新试剂的能力,我司能够委托天津的试剂厂家帮忙生产我司研发的试剂吗?
2024/06/28 更新 分类:法规标准 分享
2014 年 10 月 10 日 台湾地区“食药署”消息,为 保障消 费 者 权 益 ,“食药署” 启动预 防性 机 制 , 扩 大 调 查食用油脂 制 造 业 者 ,要求 资 本 额 3000 万 元以上的食用油脂工 厂
2015/08/28 更新 分类:其他 分享