2016 年 3 月 22 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布了第 2016-19 号告示，对《食品及健康 功能食品 追溯 管理 标准 》的部分内容进行了修改。 随着 2 月 4 日 韩国《进口食品安全管理

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项

2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享

药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更典型问题汇总

2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了创新药研发中变更相关难点。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食药监总局 【发布文号】 食药监食监三便函〔2015〕190号 【发布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享