TVOC（Total Volatile Organic Compounds），主要包括苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛等。通常指沸点在50℃至250℃，在常温下可以蒸发的形式存在于空气中的可挥发性物质。它的毒性、刺激性、致癌性和特殊的气味性，会影响皮肤和黏膜，对人体产生急性损害。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

近些年，国内越来越重视药物结晶这一领域，中国药典有发布晶型研究相关的指导原则，国内的CRO龙头以及顶尖创新药企也都在建设完善的结晶平台。实践过程中笔者发现，不只是结晶领域的研究人员，其他方向的如材料，药化和药剂的研究人员工作中也可能涉及到与药物晶体相关的知识，因此笔者在这里总结一下常用的一些专业术语，希望给大家一点参考。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

目前种植义齿已经广泛应用于牙列缺损和牙列缺失的患者，钛及钛合金因其具有良好的生物相容性、力学强度及耐腐蚀性，而成为口腔种植体的首选材料。但随着材料学的发展和处理、加工技术的进步，新的口腔种植体材料层出不穷,逐渐进入到口腔种植学者的视线。新出现的材料如新型钛合金、钽基金属、金属玻璃、氧化锆、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等，这些材料在性能和诱导

2021/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体。本文对车针的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享