大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

通用安全标准对“有关设备安全的电气和机械结构的细节”作出了规定。其目的是使制造商在设计和制造医用电气设备时，可以尽可能广泛的采用。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

据美国《福布斯》杂志网站报道，当地时间6月14日，荷兰医疗设备公司飞利浦宣布，将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备，召回级别为二级。预计召回损失金额约39亿元。

2021/06/18 更新 分类：监管召回 分享

近日，康沣生物科技（上海）股份有限公司研发的“ 冷冻消融设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 冷冻消融设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

7月17日，南京佗道医疗科技有限公司发布公告称，公司自主研发的移动式C形臂X射线机“RC ONE”已于近日获得国家药品监督管理局的上市批准。

2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，高视医疗科技有限公司发布公告称：全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的非球面人工晶状体已获得由国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，耀视（苏州）医疗科技有限公司（简称：“耀视医疗”）首款超广角激光扫描检眼镜获批国家二类医疗器械注册证，此次获批意味着高端超广角眼底激光成像品类将迎来新的变革。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2007年，IEC（国际电工委员会）发布了专门的IEC 62353标准，“医疗电气设备的循环周期性测试和维修后的测试”。自推出以来，许多领先的ME设备制造商都遵循IEC62353标准，并且现在通常用于例行电气安全检查。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款，新增了第45、46和47三项关于邻苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享