药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的家用医疗器械，这些仪器可以用于修复人体器官的功能，给予药物或实时监测患者的生命体征。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

3月20日，中国医药企业管理协会官网发布《2022年医药工业经济运行情况》指出，2022年，面对复杂多变的国际环境和新冠疫情等因素冲击，医药工业在国家有关部门指导下，持续彰显发展韧性，为疫情防控和经济社会大局稳定提供了有力保障。相关经济指标相较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势，“十四五”医药工业发展面临严峻挑战。

2023/03/22 更新 分类：行业研究 分享

加利福尼亚大学的学者使用复杂的集中掺杂策略来消除商业NMC-532正极中的Co，合成的LiNi0.5Mn0.43Ti0.02Mg0.02Nb0.01Mo0.02O2正极显示出潜在的成本优势。

2023/08/19 更新 分类：科研开发 分享

高校生物与化学实验仪器设备种类繁多，故障特点多种多样，较为复杂。发生故障的原因一般可归纳为以下3类。

2023/09/16 更新 分类：实验管理 分享

制造型企业的质量管理是一套复杂的系统工程。不管是初入行的，还是已经在这个行业摸爬滚打过多年的，要言简意赅地说出何为生产质量管理，或许都有难度。但是有人将其总结为三句话，你看看是否有理。

2016/11/08 更新 分类：生产品管 分享

柱效通常以“塔板数”（绝对数或每米列数的塔板数）来衡量，塔板数越高，色谱图中的峰越窄。在某些应用中，如果柱效略有下降，但每个峰之间都有足够的间距，也不会遭受分辨率损失。但是，当分离复杂的混合物时，如果峰略微变宽，则峰分离度就会下降，此时色谱效率变得尤为重要。

2020/10/27 更新 分类：实验管理 分享

ICP-MS的组成部件一般比其它原子光谱仪器复杂。为确保仪器处于最佳状态，ICP -MS的日常维护需要花的时间相应也要长一些。有些地方只需要用眼睛简单检查一下，有些地方则需要经常清洗或更换部件。

2021/01/15 更新 分类：实验管理 分享