刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

北京医院等采用德尔菲法，经过3轮专家意见收集和充分研讨拟定了《葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀药学专家共识》，目前该共识已被《中国医院药学杂志》接收，已于11月7日在全网首发3。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

2023年11月30日，湖南华翔医疗科技有限公司获得以钽金属粉末为材料的3D打印仿生骨小梁结构“多孔钽髋关节填充块” 三类医疗器械注册证。

2023/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

NeuroSigma 公司的第二代 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗小儿注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

2024/01/26 更新 分类：科研开发 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

本文适用于大电容量多层瓷介电容器的检测、筛选试验中的注意事项，其它多层瓷介电容器可参考使用。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文开展了脉冲功率反铁电多层陶瓷电容器多应力因子（温度、电压、电流）的加速寿命试验研究，通过加速寿命试验数据分析，建立了可靠性寿命预测模型。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享