为确保人类工效学实验室员工能够及时有效地制定、控制和使用现行有效的文件和设备等，对所有文件的编号进行规范有效地管理，制定本作业指导书。所有实验室人员在进行内部文件或序号记录编制时，必须按照本作业指导书执行。

2021/08/13 更新 分类：实验管理 分享

针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图，可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析；运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析，从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文根据本实验室内部条件及标准中测试方法存在的问题和不足，对残脂率测定实验进行改进。

2016/03/17 更新 分类：实验管理 分享

本文将主要侧重于梳理合成肽类药物的定义与分类，总结分析国内外合成肽类药物质量控制要求的最新进展，结合质量标准复核过程中的体会与思考，就合成肽类药物质量控制的要点进行分析探讨。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

CNAS和CMA均对实验室内部审核做出明确要求，而实验室内审的目的为何，实验室如何进行内审，则是实验室在内审首要关注的内容

2019/03/04 更新 分类：实验管理 分享

联合4家实验室，针对原材料粉体添加剂的粒度分布开展了实验室间比对活动。结果由于各实验室对配置的仪器型号及测试方法不同，导致了测试结果存在差异，本文通过探究湿法测试粒度分布的影响因素，得出最优测试方法，经过方法固化后，提升此次参与比对实验室的质量控制一致性技术水平。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从3种质谱技术和5种研究方法对近年来液质联用技术在中药化学成分定性分析方面的发展进行综述，以期为中药质量控制和中药现代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分类：科研开发 分享

近年来，糖类药物研发日益受到重视。目前，糖类药物的适应证包括肿瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、细菌感染等。但是糖类药物结构复杂，其质量控制和评价存在诸多难点，亟待攻克。

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享