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这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。
2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享
产品放行管理能够帮助企业在上市销售前进行一次系统性内部检查，法规也明确规定了放行管理的审核要素。
2022/12/19 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《 中药材生产质量管理规范实施要点 》意见的通知。
2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享
FDA对DMF的完整性评估（Completeness Assessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时，致敏性测试的重点内容。
2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。
2023/06/28 更新 分类：法规标准 分享
注射剂每瓶总含量（gross content per vial）便成为药品申报资料的审核关注点，不少企业收到关于这方面的缺陷信。
2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了以下常用的消毒专业名词术语，以提高企业名词术语运用的准确性以及在产品备案时标签审核的通过率。
2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享
